Hizmetlerimiz

QUADRO CRO ICH GCP ve ilgili yönetmeliklere uygun Klinik Çalışmaları, Gözlem Çalışmaları, İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı“COMPASSIONATE USE” yürütmekte ve proje yönetimi yapmaktadır.

Lokal ya da uluslararası çalışmaların;

• Merkez Fizibilitesi ve Seçimi
• Çalışma Merkezinin Başlatması
• Çalışma Merkezinin Monitorizasyonu
• Çalışma Merkezinin Kapatması
• Çalışma Materyalleri Envanteri
• Araştırıcı Toplantısı Planlama ve Koordinasyonu
• İthalat ve Gümrük İşlemleri
• Çalışma Spesik Eğitimler
• Merkez Spesifik Dosya Yönetimi
• CAO İzlemi ve Toplanması
• Laboratuar Sözleşme Görüşmeleri
• Döner Sermaye Sözleşme Görüşmeleri hizmetleri firmamız tarafından verilmektedir.

Revizyon riskini en aza indirmek amacıyla Sağlık Bakanlığı ve Etik Kurullar ile ön görüşme yaparak Sponsora gerekli bilgi aktarımını sağlamaktadır. QUADRO CRO, ilgili yönetmelikler doğrultusunda Etik Kurul başvurularının yapılması, onay alınması ve Sağlık Bakanlığı’ndan gerekli izin ve onayların alınmasını sektörde kabul görmüş zamanlama ve standartların üzerinde müşteri memnuniyetini sağlamak, müşterilerimizin başarıları için değer sağlamak amacıyla yüksek standartlarda en iyi çözüm ortağı olmaktır.

Sponsor tarafından çalışma belgelerin tamamının sağlanması ile başvuru süresi ve onay süreci belirlenmektedir.

QUADRO CRO, sektördeki tecrübeli, alanında uzman medikal yazarlar ile stratejik iş birliği yapmıştır. Sektörde istenilen kapsamlı yüksek kaliteli medikal yazım hizmetlerini sağlamaktayız.

Bunlardan bazıları;

• Araştırma Protokol Tasarımı ve Yazımı
• Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu Tasarımı
• Olgu Rapor Formu Tasarımı
• Araştırma /Anket Formu Tasarımı
• Çalışma Final Raporu Yazımı
• Çalışma Ara/Final Rapor Yazımı
• Dergilere Özetler ve Makaleler Hazırlama
• Dergi Özetleri ve Makale Çevirileri
• Güvenlilik Raporları
• Makale Yazımı
• Makale Çevirisi
• Makalenin Sunum Açısından Gözden Geçirilmesi
• Makalenin Bilimsel İçerik ve Dil Yönünden Gözden Geçirilmesi
• Makalenin Dergi Formatına Uygun Hale Getirilmesi
• Abstrakt (Bildiri Özeti) Hazırlanması
• Abstrakt/Makale Gönderimi
• Poster Hazırlama/Basımı

QUADRO CRO Farmakovijilans alanındaki araştırmalarda da faaliyet göstermektedir.

Advers etkilerin ve beşeri tıbbi ürünlere bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili bilimsel çalışmalardır.

Farmakovijilans özellikle advers ilaç reaksiyonları ile ilgilenir. Hastanın güvenliğinden emin olmak için, ilacın güvenliliği ile ilgili verilerin güvenilir olması gerekir. Farmakovijilans konulu ilacın etkililiğinde en önemli etken, etkin maddedir.

Beşeri tıbbi ürünlerin;

• Rutin kullanımı esnasında hastada bir veya daha fazla beşeri tıbbi ürünün kullanımı ile ortaya çıkan advers etkiler SPONTAN bildirim yapılır.
• Bu bildirmler TÜFAM’a “Advers Etki Bildirim Formu” doldurularak bildirilir.

QUADRO CRO, alanında uzman kişiler ile iş birliği yaparak Veri Yönetimi hizmeti vermektedir.

Bunlardan bazıları;

• Çalışma Protokollerinin İstatistik Bölümlerinin Tasarımı
• Çalışmaların Örneklem Büyüklüğünün Hesaplanması
• Çalışma İstatistik Analiz Planlaması
• İstatistik Veri Analizi
• Ara ve Final Analiz
• Veri Yönetimi
• Veri tabanının Oluşturulması
• Çift Veri Girişi
• Query Oluşturulması ve Yönetimi

QUADRO CRO tarafından sponsor firmlara bir çok alanda personel istihdamı sağlanmaktadır. Bunlar içinde (CRA, Saha Görevlisi....vb) bulunmaktadır.

• Personel seçimi, şirketimiz tarafından sponsor ile yapılan görüşmeler sonrasında belirlenen plan ve program dahilinde gerekli araştırmalar yapılarak uygun adayların belirlenmesi ile sağlanır. (Örn: Biyoloji, Kimya, Eczacı ya da hemşire..vb)
• İlgili personel mülakatları yapılarak iş tanımına uyan personel CV’leri sponsora gönderilerek uygunluk istenir ya da sponsor ile yapılan anlaşmaya göre değişiklik gösterebildiği için personel seçimi direkt olarak tarafımızdan yapılabilmektedir.
• Personel firmanın isteğine göre yarı zamanlı ya da tam gün olarak istihdam edilebilir.
• İstihdam edilecek personellere şirketimiz tarafından ICH/GCP eğitimi verilerek gerekli temel eğitimler belirlenmiş bir plan ve program dahilinde verilir.
• Etik Kurullar, Klinik Araştırmalar Yönetmeliği, Adverse Event, Serious Adverse Event, SUSAR, IN ve merkezde yapılan işlemlere ait görev tanımlarının neler olduğu hakkında gerekli eğitimler verilmektetir.
• Sponsor Firmanın istemesi durumunda istihdam edilecek olan tüm personelin kontrolü web tabanlı yazılım sayasinde anlık takip edilir ve personel raporlamaları anlık sağlanır.
• Firmamız tarafından istihdam edilen Saha görevlilerinin görev ve sorumlukları ilgili yasal kılavuzlar ile belirlenmiştir.